CDE就《先进治疗药品沟通交流中I类会议申请及管理工作细则》征求意见，旨在加速细胞与基因治疗药品审评

CDE就《先进治疗药品沟通交流中I类会议申请及管理工作细则》征求意见，旨在加速细胞与基因治疗药品审评

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《先进治疗药品沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》，旨在优化细胞与基因治疗（CGT）等先进治疗药品的审评流程，加速创新药物的上市进程。这一举措引发了行业广泛关注，成为近10天来的热门话题之一。

政策背景与核心内容

随着全球生物医药技术的快速发展，细胞与基因治疗领域已成为创新药研发的重要方向。然而，由于技术复杂性和监管特殊性，CGT产品的审评审批面临诸多挑战。此次CDE发布的征求意见稿，主要针对I类会议的申请和管理提出细化要求，以提升沟通效率和质量。

核心内容包括：

行业反响与数据分析

该政策发布后，行业专家和企业代表普遍表示欢迎。根据近10天的舆情监测数据显示：

从讨论热点来看，主要集中在以下几个方面：

1. 审评效率提升：明确的时间节点有助于缩短药品研发周期

2. 技术要求明确：为企业提供了更清晰的研发指导

3. 国际接轨：借鉴了FDA等国际监管机构的先进经验

对行业的影响

该政策的实施预计将对细胞与基因治疗行业产生深远影响：

专家观点

多位行业专家对此发表了看法：

"这一细则的出台是中国药品审评审批制度改革的重要一步，将显著提升创新药的可预期性。"——中国医药创新促进会执行会长

"明确的沟通机制有助于降低研发风险，特别是对高投入的细胞与基因治疗产品而言。"——某知名生物医药企业CEO

展望未来

随着征求意见的推进和细则的正式实施，预计中国细胞与基因治疗行业将迎来新的发展机遇。CDE也表示将继续优化审评流程，为创新药物研发提供更好的政策环境。

此次政策调整不仅反映了监管机构对新兴技术领域的重视，也展现了中国加快创新药物审批的决心。在全球生物医药竞争日益激烈的背景下，这一举措将进一步提升中国在该领域的国际竞争力。

值得注意的是，征求意见截止日期为2023年11月30日，业内企业和专家可在此期间提出宝贵建议，共同完善这一重要政策。