百利天恒iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）获CDE第6项突破性治疗认定，用于铂耐药复发卵巢癌等
近日，百利天恒旗下创新药物iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的第6项突破性治疗认定，适应症为铂耐药复发卵巢癌。这一进展标志着该药物在实体瘤治疗领域的潜力进一步得到认可，也为卵巢癌患者提供了新的治疗希望。
一、突破性治疗认定的重要意义
突破性治疗认定（BTD）是中国药品审评中心为加速具有显著临床优势的创新药物研发而设立的通道。获得BTD的药物在临床试验和审评审批过程中可享受优先权，从而更快惠及患者。iza-bren此次获批的适应症为铂耐药复发卵巢癌，这类患者目前治疗选择有限，预后较差，临床需求亟待满足。
二、iza-bren的作用机制与研发进展
iza-bren是一款靶向EGFR和HER3的双特异性抗体偶联药物（ADC），通过同时阻断两条信号通路，抑制肿瘤生长并诱导细胞凋亡。其独特的设计有望克服单靶点药物的耐药性问题。以下是iza-bren的研发里程碑：
| 时间 | 进展 |
|---|---|
| 2021年Q1 | 首次提交临床试验申请（IND） |
| 2022年Q3 | 获得首项突破性治疗认定（非小细胞肺癌） |
| 2023年H1 | 启动铂耐药卵巢癌II期临床试验 |
| 2024年6月 | 获第6项BTD（铂耐药复发卵巢癌） |
三、卵巢癌治疗现状与iza-bren的潜力
卵巢癌是妇科常见的恶性肿瘤之一，约70%的患者在确诊时已处于晚期。铂类药物是卵巢癌的一线治疗选择，但多数患者会在治疗后出现铂耐药复发，导致治疗失败。以下是铂耐药复发卵巢癌的治疗现状：
| 治疗手段 | 客观缓解率（ORR） | 中位无进展生存期（mPFS） |
|---|---|---|
| 化疗（如吉西他滨） | 10-15% | 3-4个月 |
| PARP抑制剂（后线） | 20-30% | 4-6个月 |
| 免疫检查点抑制剂 | <10% | 2-3个月 |
在早期临床试验中，iza-bren在铂耐药卵巢癌患者中展现出令人鼓舞的疗效，ORR达35%，mPFS为6.2个月，显著优于现有疗法。若后续试验数据进一步验证其疗效，iza-bren有望成为铂耐药复发卵巢癌的标准治疗选择之一。
四、行业与市场反应
iza-bren的研发进展受到行业广泛关注。目前全球范围内尚无同时靶向EGFR和HER3的ADC药物获批，百利天恒在这一领域处于领先地位。市场分析认为，若iza-bren成功上市，其峰值销售额有望超过50亿元人民币。
此外，百利天恒正在探索iza-bren在其他实体瘤中的应用，包括非小细胞肺癌、头颈癌等。以下是iza-bren其他适应症的开发状态：
| 适应症 | 开发阶段 | 预计里程碑 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌（EGFR突变） | III期临床 | 2025年NDA提交 |
| 头颈鳞癌 | II期临床 | 2024年底数据读出 |
| 三阴性乳腺癌 | Ib/II期临床 | 2025年H1启动III期 |
五、总结与展望
iza-bren获得CDE第6项突破性治疗认定，不仅证明了其在铂耐药复发卵巢癌中的治疗潜力，也体现了中国创新药研发能力的提升。随着临床试验的推进，iza-bren有望为更多实体瘤患者提供新的治疗选择，并推动双抗ADC领域的发展。
未来，百利天恒需进一步验证iza-bren的长期疗效和安全性，并探索与其他疗法的联合应用。行业也将持续关注这一创新药物的研发动态，期待其早日为患者带来临床获益。
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