荣昌生物泰它西普全球首个针对干燥综合征的生物药上市申请获CDE受理

荣昌生物泰它西普全球首个针对干燥综合征的生物药上市申请获CDE受理

近日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称“荣昌生物”）宣布，其自主研发的创新生物药泰它西普（RC18）用于治疗干燥综合征（SS）的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。这是全球首个针对干燥综合征的生物药上市申请，标志着该领域治疗模式的重大突破。

一、干燥综合征的治疗现状与泰它西普的突破

干燥综合征是一种慢性自身免疫性疾病，主要累及外分泌腺，导致口干、眼干等症状，严重时可引发多系统损害。目前，全球范围内尚无针对该病的特效药，临床治疗以缓解症状为主。泰它西普作为全球首个靶向B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）的双靶点融合蛋白，通过调控B细胞功能，有望从根本上改善疾病进展。

二、泰它西普的临床数据与优势

泰它西普的Ⅲ期临床试验结果显示，其显著改善患者症状及免疫指标，且安全性良好。以下是关键临床数据：

三、荣昌生物的研发管线与市场前景

泰它西普是荣昌生物的核心产品之一，此前已在中国获批用于系统性红斑狼疮（SLE）治疗。此次干燥综合征适应症的推进，进一步拓宽了其市场潜力。根据预测，若获批上市，泰它西普有望成为年销售额超20亿元的重磅产品。

四、行业与资本市场的反应

消息公布后，荣昌生物股价当日上涨超5%，反映出市场对创新生物药的信心。多位分析师指出，泰它西普的差异化优势及先发地位，将助力荣昌生物在自身免疫疾病领域占据领先地位。

五、未来展望

随着泰它西普适应症的扩展，荣昌生物有望成为全球自身免疫疾病治疗的重要参与者。CDE的受理是关键一步，后续审批进程及商业化表现值得持续关注。

本文基于公开数据整理，旨在传递行业信息，不构成投资建议。